发布时间:2024-05-12 01:32:22浏览数:
最近雾霾横行的天气，各个药店、超市都出现品种繁多的防尘口罩，如时尚口罩、纱布口罩、普通医用口罩和医用防护口罩等。面对混乱医用口罩市场和部分商家的虚假宣传，不少消费者因为缺乏相应的口罩知识，对医用口罩的医疗器械类别和用途毫无了解。
医用口罩等作为第二类医疗器械的经营监督管理条款，早有明文规定。但仍有些企业和商家打着医疗器械生产许可证的旗号来生产和销售医用口罩。
国家食品药品监管部门多次发文，就其注册和监管作出明确规定，并将医用口罩管理类别从第一类调整为第二类。医用口罩已经作为医疗器械批准上市，而普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。因此，挑选医用口罩可通过判断其是否标有生产许可证号(药监械生产许可某某号)及注册证(药监械准字某年某号)。
口罩依据防护功能不同大体分为两类：一类是作为普通商品管理的普通口罩，如普通脱脂纱布口罩、普通防尘口罩；另一类是作为医疗器械管理的医用口罩。防尘口罩知识是每个人做必须掌握的。
普通防尘口罩仅是日常用品，其在材质、规格上没有统一要求，主要被用于御寒、防尘，不适用于预防疾病；普通脱脂纱布口罩是一种防护性保健用品，其对空气中的微生物、飞沫及尘埃有一定过滤效果，仅适用于一般性健康防护。
作为第二类医疗器械管理的医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩三种，它们的防护作用有明显差别，在用途上有明确规定，消费者需要根据使用需要进行选择。
新版《医疗器械监督管理条例》中规定，生产企业发现其生产的医用口罩不符合强制性标准、经注册或者备案的医用口罩技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医用口罩，采取补救等措施雷竞技APP。
关于医用口罩的标准，目前我国主要有YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》及GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，其中YY0469-2011适用于由临床医务人员所佩带的一次性医用口罩。而GB19083-2010适用于标规医疗工作环境，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液等的自吸过滤式医用防护口罩。
为了维护市场秩序的稳健推行，促进整体行业的健康发展，维护广大消费者的人身健康和财产安全利益。对于生产、经营医用口罩等医疗器械的相关企业，更应该对医用口罩行业规定的条例内容要进行深入了解，防止被行业恶性竞争利用，为市场的快速良性发展做出贡献。返回搜狐，查看更多
